稳定高质的支原体及无菌检验培养基直接关系兽用药品的质量。2005版《中国兽药典》中规定了支原体及无菌检验用培养基的配方、配制方法及质控菌株，对兽用药品的质量控制起到了一定作用。但存在以下一些问题：1. 培养基原材料缺乏质量标准。因药典中未明确规定原材料质量标准，各厂家选用原材料质量不稳定，造成所生产的培养基批次间离散度大，对兽用药品支原体及无菌检验常常出现假阴性2.无菌检验培养基质控菌株涉及面窄，标准的选择、制定与国际不一致。《美国药典》（2006）、《英国药典》（2007）和《欧洲药典》（2005）等国外最新药典中选择常见的铜绿假单孢菌及金黄色葡萄球菌作为需氧质控菌株，生孢梭菌作为厌氧质控菌株；而我国仍是延用1990年版兽药典中规定的大肠杆菌及乙型溶血型链球菌，以及存在生物安全隐患的破伤风梭菌。另外国外药典中通常采用白色念珠菌和黑色曲霉作为真菌的质控菌株，他们代表两类真菌；而我国采用的杂色曲霉与腊叶芽枝霉同属中毒性病原真菌，灵敏度检测结果一致、重复。3. 培养基质控标准与国际标准不统一。支原体检验用培养基的质控菌株没有明确来源编号，缺少统一的质控标准，而国外药典均有明确的质控菌株编号及标准。无菌检验培养基现采用灵敏度试验作为质控标准,它存在比浊误差，准确性欠佳的缺点。而国外均采用低于100CFU的微生物促生长实验，结果相对比较客观。4.无菌检验培养基的选择与国际不统一。如检验真菌的培养基，国外药典均采用大豆酪蛋白消化液，它具有双重功能，既能检验需氧菌，又能检验真菌，而且培养基的pH值在7.3±0.2，对嗜碱性与嗜酸性菌体都适合；而我国药典采用G.P，只能检验真菌或腐生菌，而且pH值在6.0～6.6，适合嗜酸性菌体生长，不适合嗜碱性菌体。

  本课题参考国外支原体及无菌检验质控菌株的代谢特点，结合兽用药品的自身实际，补充并更换相应代表性质控菌株。通过质控菌株的灵敏度、微生物促生长试验及产品稳定性试验，以及活菌计数、色素生成、模拟污染等试验研制出稳定的、高灵敏度的支原体及无菌检验培养基，并运用生物化学方法建立培养基原材料的质量标准与检测方法、质控菌株的质量标准与检测方法、成品培养基的质控标准及检测方法。

  按该标准生产的支原体及无菌检验培养基，微生物促生长性能达到或超过国外同类产品，对规范我国兽用药品生产，提升兽用药品的品质起到了很好的促进作用。